Đây là thời điểm trong năm mà cổ phiếu buồn ngủ nhất và tồi tệ nhất, dễ bị pullback.
Tuy nhiên, điều đó không nhất thiết đúng với tất cả các cổ phiếu. Một số nhóm hoạt động rất tích cực và hoạt động khá tốt trong những tháng hè. Cổ phiếu dược phẩm - và đặc biệt là cổ phiếu công nghệ sinh học - tăng giá khá tốt vào thời điểm này trong năm.
Một phần của sức mạnh theo chu kỳ đó bắt nguồn từ cách Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm lên lịch các ngày ra quyết định quan trọng cho các loại thuốc mới. Một phần khác của nó có thể là kết quả của các hội nghị ngành định kỳ, nơi nhiều bản cập nhật phát triển thuốc được công bố.
Dưới đây là 11 cổ phiếu công nghệ sinh học và công ty dược phẩm cần theo dõi trong vài tháng tới. Bởi vì cổ phiếu của các công ty công nghệ sinh học có xu hướng phụ thuộc rất nhiều vào các bản cập nhật sản phẩm, làn sóng tin tức theo mùa này có thể di chuyển tốt các cổ phiếu tương ứng của họ trước (và thậm chí rất lâu sau đó) ngày tin tức được đăng. Chỉ cần thận trọng; Các kho dự trữ công nghệ sinh học nhỏ hơn với một hoặc chỉ một vài sản phẩm thử nghiệm có thể thay đổi mạnh mẽ trên dữ liệu mới - tốt hơn hoặc xấu hơn.
Dữ liệu tính đến ngày 29 tháng 5.
Rối loạn phổ optica viêm dây thần kinh (NMOSD) thường không được thảo luận bên ngoài vòng kết nối những người bị ảnh hưởng trực tiếp bởi nó. Thật vậy, hầu hết mọi người đều đấu tranh để giữ lại và thậm chí nói tên đầy đủ của nó.
Nhưng sự mù mờ tương đối đó cũng là gốc rễ của cơ hội.
Alexion’s eculizumab - được bán trên thị trường với tên gọi Soliris và đã được phê duyệt như một phương pháp điều trị cho một số bệnh hầu như chưa được giải quyết - đã và sẽ tiếp tục là một phần quan trọng của sự phát triển đó.
Doanh thu của Soliris đã tăng 20% so với cùng kỳ năm ngoái lên 962 triệu đô la trong quý gần đây nhất. Nếu nó được bật đèn xanh như một biện pháp điều trị NMOSD - FDA đã ấn định “ngày hành động” là 28 tháng 6 - nhà phân tích Geoffrey Porges của Leerink Partners tin rằng điều đó có thể tăng thêm từ 500 triệu đến 700 triệu đô la doanh thu mỗi năm. Đối với một công ty có tổng doanh thu năm 2018 là 4,1 tỷ đô la, đó là một con số lớn.
Nói cách khác, rối loạn phổ optica neuromyelitis là một rối loạn viêm có thể phá hủy lớp màng bảo vệ của dây thần kinh thị giác và tủy sống. Không có liệu pháp nào được phê duyệt cho tình trạng này, để lại thị trường hoàn toàn cho Alexion nếu FDA đồng ý.
Đây là một sự khó khăn.
Sprout Pharmaceuticals đưa Addyi - thường được gọi là “Viagra dành cho nữ” - ra thị trường vào năm 2015, và kỳ vọng rất cao. Tuy nhiên, doanh số bán thuốc không bao giờ được quảng cáo rầm rộ. Các lựa chọn như estrogen đã được sử dụng nhiều hơn kể từ đó, nhưng một "phương pháp chữa trị" thực tế vẫn còn khó nắm bắt. Ngay cả việc giảm bớt các triệu chứng cơ bản đã được chứng minh là khó khăn.
Vyleesi có thể chứng tỏ là một thành công khi điều trị chứng rối loạn ham muốn tình dục giảm hoạt động (HSDD) trong đó các lựa chọn khác đã không thành công. Mặc dù định dạng tiêm dưới da vẫn còn gây lo ngại về khả năng bán ra thị trường của nó, hơn 90% phụ nữ trong thử nghiệm Giai đoạn 3 thừa nhận bút tự tiêm được chấp nhận sử dụng. Tốt hơn, không cần tiêm hàng ngày; nó chỉ cần được sử dụng trước khi giao hợp.
Ước tính doanh thu cao nhất hàng năm của Vyleesi hiện dao động từ 800 triệu đến 1 tỷ đô la. Điều đó sẽ không đáng chú ý ở một công ty Big Pharma, nhưng thậm chí việc chia đều doanh thu đó giữa AMAG và Palatin sẽ tạo ra một sự thúc đẩy đáng kể cho cả cổ phiếu công nghệ sinh học vốn hóa nhỏ.
Hãy để mắt và tai của bạn mở vào ngày 14 tháng 6 để biết bản cập nhật thử nghiệm Giai đoạn 3 về Zynteglo (trước đây là LentiGlobin) như một phương pháp điều trị bệnh β-thalassemia phụ thuộc vào truyền máu, một bệnh rối loạn về máu. Đó là khi Bluebird Bio (BLUE, 122,25 đô la) sẽ trình bày dữ liệu gần đây nhất về loại thuốc này tại Đại hội Hiệp hội Huyết học Châu Âu năm nay.
Thalassemia là một bệnh di truyền ngăn cản dòng oxy trong cơ thể người bằng cách ngăn chặn chức năng của hemoglobin. Triệu chứng chính của nó là thiếu máu mãn tính, mặc dù tình trạng này cũng có thể gây ra vô số vấn đề khác. Bệnh β-thalassemia phụ thuộc vào truyền máu, hoặc TDT, là một dạng bệnh nặng hơn, cũng có đặc điểm là thiếu máu, nhưng cũng cần phải truyền máu liên tục. Thậm chí sau đó, những bệnh nhân này có thể bị quá nhiều sắt trong máu và cuối cùng phải đối mặt với tuổi thọ ngắn hơn.
Zynteglo có vẻ đầy hứa hẹn cho đến nay. Trong thử nghiệm Giai đoạn 1/2, liệu pháp gen có thể cắt giảm tế bào hồng cầu hình liềm từ 30% đến 60%, công ty tin rằng đủ ý nghĩa về mặt thống kê để phù hợp với các cơ quan quản lý.
β-thalassemia không phải là một căn bệnh quá phổ biến, chỉ ảnh hưởng đến khoảng một trong số 100.000 người. Nó thậm chí còn hiếm hơn ở Hoa Kỳ; nó phổ biến hơn ở Châu Á và Trung Đông. Nhưng đó là một thị trường chưa được phục vụ, thường biến thành một cơ hội lớn. Jefferies ước tính rằng doanh thu của Zynteglo như một liệu pháp điều trị bệnh thalassemia có thể đạt 700 triệu đô la vào năm 2026. Nếu nó cũng được chấp thuận như một phương pháp điều trị bệnh hồng cầu hình liềm, con số doanh thu đỉnh cao đó có thể vượt quá 1 tỷ đô la.
Đối với một công ty sinh học chưa có một sản phẩm nào trên thị trường, bài thuyết trình của EHA có thể dễ dàng đẩy thị phần của công ty lên cao hơn - hoặc thấp hơn, tùy thuộc vào kết quả.
ITCI có một số thử nghiệm đang được tiến hành, tất cả đều được cập nhật khá thường xuyên. Điển hình:Vào cuối tháng 5, tại cuộc họp của Hiệp hội Tâm thần học Hoa Kỳ (APA) năm nay, Liệu pháp Nội bào đã trình bày dữ liệu gần đây nhất của mình từ cuộc thử nghiệm ITI-007, còn được gọi là lumateperone, như một phương pháp điều trị tâm thần phân liệt. Công ty vẫn đang làm việc với ngày PDUFA - thời hạn theo Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa để FDA xem xét một loại thuốc - vào ngày 27 tháng 9 cho chỉ định của thử nghiệm cụ thể đó.
Nhưng các nhà đầu tư nên nhận được những tin tức quan trọng trước đó. Liệu pháp nội tế bào đã xác nhận trong báo cáo quý đầu tiên rằng nó sẽ cung cấp bản cập nhật của Nghiên cứu 401 và 404 - cả hai đều là những thử nghiệm về lumateperone như một phương pháp điều trị trầm cảm lưỡng cực - trước khi kết thúc quý hiện tại. Nếu mọi việc suôn sẻ như hy vọng trong giai đoạn thử nghiệm thuốc thứ ba này, ITCI cho biết họ dự kiến sẽ nộp đơn xin phê duyệt của FDA trong nửa cuối năm 2019.
Điều đó cũng có thể xảy ra cùng thời điểm FDA đưa ra lời kêu gọi về cùng một loại thuốc điều trị bệnh tâm thần phân liệt.
Tuy nhiên, khi loại thuốc được đề cập là Keytruda, mọi thứ đều có thể.
Đó là một thứ thuốc kỳ diệu. Keytruda lần đầu tiên được phê duyệt vào tháng 9 năm 2014 như một phương pháp điều trị ung thư hắc tố giai đoạn cuối vào tháng 9. Kể từ đó, kháng thể kháng PD-1 đã được chấp thuận cho 18 chỉ định khác . Mặc dù nhiều người trong số họ là những bệnh lý có liên quan chặt chẽ, liệu pháp này đã cho thấy hiệu quả như điều trị ung thư thận, dạ dày, cổ tử cung và đầu và cổ, cũng như điều trị ung thư hạch Hodgkin và ung thư biểu mô tế bào Merkel. Lộ trình điểm kiểm tra PD-1 đã chứng minh một phương tiện vững chắc để đảm bảo các tế bào ung thư không thể “ẩn náu” khỏi hệ thống miễn dịch của cơ thể. Kết quả là, doanh số bán hàng của Keytruda đã bùng nổ, đạt gần 7,2 tỷ đô la chỉ trong năm 2018.
Merck vẫn đang phát triển loại thuốc này. FDA đang cân nhắc không chỉ một mà là hai yêu cầu phê duyệt thuốc nữa cho Keytruda. Vào ngày 10 tháng 6, FDA sẽ quyết định liệu loại thuốc này có phải là phương pháp điều trị phù hợp đầu tiên cho ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ hay không và vào ngày 17 tháng 6, FDA sẽ đưa ra lời kêu gọi cuối cùng đối với Keytruda như một phương pháp điều trị một loại tế bào nhỏ khác. ung thư phổi (SCLC) nó chưa được phê duyệt.
Không được đảm bảo phê duyệt. Nhưng thực tế là FDA đã đưa ra cả hai yêu cầu xem xét ưu tiên cho thấy cơ quan quản lý không hào hứng với bất kỳ lựa chọn điều trị hiện tại nào cho cả hai chỉ định.
Không có ngày khó và nhanh cho Novartis AG (NVS, 85,81 đô la) để cập nhật thông tin cập nhật về giai đoạn 3 của thử nghiệm secukinumab (hay còn gọi là Cosentyx) như một phương pháp điều trị viêm khớp vảy nến. Trên thực tế, về mặt kỹ thuật, công ty thậm chí còn không xác nhận rằng họ sẽ thông báo quá trình thử nghiệm hoàn thành hoặc cung cấp bất kỳ màu nào trên kết quả nếu và khi nào họ làm như vậy. Novartis chỉ cho biết thử nghiệm sẽ kết thúc vào một thời điểm nào đó trong quý 2 năm nay.
Tuy nhiên, sẽ là bất thường nếu Novartis không đưa ra một số loại thông cáo báo chí về vấn đề này, ngay cả khi chỉ để cho các nhà đầu tư biết chính xác khi nào họ có thể mong đợi một số thông tin cụ thể hơn. Và chỉ còn một tháng nữa trong khung thời gian được giới thiệu của tổ chức.
Vảy nến thể khớp là một đấu trường tương đối đông đúc. Với doanh thu trị giá khoảng 12 tỷ đô la được tăng lên để điều trị một căn bệnh không còn khó chữa nữa, hầu hết các tên tuổi lớn đã đặt lên bàn cân.
Cosentyx đã có một nỗ lực để trở thành một người nổi bật trong lĩnh vực đông đúc đó.
Đã được phê duyệt như một phương pháp điều trị bệnh vẩy nến thể mảng và viêm khớp vẩy nến ở những bệnh nhân cũng bị viêm cột sống dính khớp, thuốc đã được chứng minh là an toàn. Giờ đây, Novartis cho rằng sự thành công của chất ức chế cytokine IL-17A hoàn toàn ở người đầu tiên và duy nhất (có thể gây viêm và gây ra các bệnh liên quan) cho các chỉ định khác có thể chuyển thành một hồ sơ sử dụng rộng rãi hơn.
Cái được gọi là thuốc sinh học được sử dụng để ít bị mất bảo hộ bằng sáng chế hơn so với các loại thuốc thông thường, được bào chế bằng công thức hóa học. Ngay cả khi một công ty dược phẩm đối thủ có thể tái tạo quy trình sản xuất bằng cách sử dụng các tế bào sống cần thiết để tạo ra các cấu trúc phân tử phức tạp hơn, thì việc tạo ra một sản phẩm đủ tương đương với sản phẩm gốc để đáp ứng FDA trước đây là một thách thức.
Thời gian, tiền bạc và tiến bộ công nghệ đã thay đổi động lực đó. Giờ đây, những trang phục sinh học hiểu biết đã trở nên thành thạo trong khoa học tạo ra các loại thuốc sinh học có hiệu quả tương đương - ngay cả khi không giống với nguyên bản. Kể từ khi FDA phê duyệt cái đầu tiên vào năm 2015, một cuộc chạy đua về “ống sinh học” đã được tiến hành.
Chưa có ngày công bố chính thức nào cho phiên bản tương tự sinh học của thuốc điều trị ung thư Avastin do Genentech sản xuất, nhưng quyết định của FDA về tính an toàn và hiệu quả của bevacizumab (nói cách khác là sự tương đồng của nó) dự kiến sẽ có trong quý thứ hai. Pfizer đã lên kế hoạch bắt đầu tiếp thị sản phẩm sớm nhất là vào giữa tháng 7, có lẽ rằng nó sẽ giành được đèn xanh theo quy định mà họ cần.
Tất nhiên, Genentech đã đệ đơn kiện vi phạm bằng sáng chế. Nhưng những bộ quần áo như vậy hầu hết đã bị thất bại cho đến nay. Chúng thường được tòa án công nhận là phương tiện gây rối loạn cạnh tranh tiềm ẩn hơn là đưa ra yêu cầu hợp pháp chính đáng.
Dupixent, còn được gọi là Dupilumab, đã được phê duyệt cho nhiều chỉ định, bao gồm cả bệnh hen suyễn và viêm da ở trẻ vị thành niên. Tuy nhiên, nó được biết đến nhiều nhất như một liệu pháp điều trị bệnh chàm, đây là cách sử dụng đầu tiên và quan trọng nhất đã được phê duyệt.
Một sự chấp thuận lớn khác đang ở trên bàn. Cổ đông của các nhà đồng phát triển Regeneron Pharmaceuticals (REGN, $ 307,78) và Sanofi (SNY, $ 40,82) có thể muốn đánh dấu ngày 26 tháng 6 trên lịch của họ, vì đó là ngày FDA sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về việc Dupixent như một phương pháp điều trị polyp mũi.
Đó là một tình trạng ít người biết đến và không nguy hiểm đến tính mạng. Như đã đề xuất, polyp mũi là những polyp không phải ung thư phát triển trong khoang mũi có thể tạo ra nhiều triệu chứng khó chịu như chảy nước mũi sau, đau, khó chịu và thậm chí chảy máu cam. Không có gì ngạc nhiên khi polyp mũi thường liên quan đến bệnh hen suyễn, rối loạn miễn dịch và dị ứng - những tình trạng khác mà thuốc Dupixent đã được phê duyệt để điều trị. Nếu các triệu chứng và nguyên nhân cơ bản đi đôi với nhau, điều đó báo hiệu tốt cho cơ hội sử dụng thuốc vào cuối tháng 6.
Đó không phải là một thị trường lớn; polyp mũi chỉ ảnh hưởng đến khoảng 10 triệu người ở Hoa Kỳ. Nhưng đó là một thị trường chưa được phục vụ mà Regeneron và Sanofi có thể dễ dàng kiểm soát nếu họ được chấp thuận. Và do loại thuốc điều trị polyp mũi đang được ưu tiên xem xét, nên thanh hiện tại của FDA được đặt tương đối thấp.
Mặt trái thực sự là bệnh nhân polyp mũi có thể được giới thiệu một loại thuốc cũng làm giảm các tình trạng khác mà họ có thể mắc phải và ngược lại.
Hạ đường huyết, nói một cách đơn giản nhất là lượng đường trong máu thấp. Mặc dù đây không phải là nguyên nhân duy nhất của tình trạng này, nhưng việc điều trị bệnh tiểu đường - tình trạng không thể kiểm soát lượng đường trong máu - đôi khi có thể gây ra hạ đường huyết.
Đó không hẳn là một ý tưởng mới. Novo Nordisk (NVO) và Eli Lilly (LLY) đã có những chiếc bút như vậy trên thị trường trong vài năm. Tuy nhiên, cái gọi là G-Pen của Xeris có lợi thế hơn so với các loại bút khác đã có sẵn cho những người có thể gặp các triệu chứng như tim đập nhanh, lo lắng và run rẩy do tình trạng hạ đường huyết của họ. Công thức glucagon đang được sử dụng bởi Xeris Pharmaceuticals là ổn định và có thể sử dụng được, vì vậy nó không yêu cầu trộn trước khi sử dụng như các loại bút thay thế. Các cá nhân sử dụng dễ dàng hơn và nhanh hơn khi tốc độ và sự đơn giản là vấn đề quan trọng nhất.
Mặc dù quyết định dự kiến vào ngày 10 tháng 6 đối với G-Pen chỉ tập trung vào một nhóm nhỏ bệnh hạ đường huyết, nhưng công ty không giới hạn các lựa chọn của mình cho chỉ phần đó của thị trường. Một thử nghiệm giai đoạn 2 của cùng một phương pháp điều trị hạ đường huyết do tập thể dục đã được tiến hành, có khả năng mở rộng các mục đích sử dụng đã được phê duyệt.
